2025年1月24日，“在成人活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者中評價SHR-1314注射液療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究”項目啟動會在青海大學(xué)附屬醫(yī)院風(fēng)濕免疫科順利啟動。

    本次啟動會由該項目PI——青大附院黨委委員蘇娟教授主持并致辭，參加本次啟動會的還有青大附院GCP機構(gòu)成員、沈國滿副主任藥師、皮膚科李生存副主任醫(yī)師、風(fēng)濕免疫科GCP項目成員以及、申辦方、CRO、CRC等參加。會上由CRA沈劍波對該項目的背景介紹、試驗設(shè)計、入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗訪視流程等做了詳細(xì)介紹，并對相關(guān)流程和注意事項等內(nèi)容進(jìn)行了詳述，參會人員亦分別從各自專業(yè)角度，對項目的內(nèi)容進(jìn)行了提問和討論。

    最后，蘇娟教授對本次藥物臨床試驗啟動會做了總結(jié)，她表示銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）是一種與銀屑病相關(guān)的炎性關(guān)節(jié)病，有銀屑病皮疹并伴有關(guān)節(jié)和周圍軟組織疼痛、腫脹、壓痛、僵硬和運動障礙。銀屑病關(guān)節(jié)炎的癥狀，可以發(fā)生在銀屑病發(fā)病多年后，即皮疹先出現(xiàn)，若干年以后才會累及到關(guān)節(jié)，出現(xiàn)關(guān)節(jié)紅腫、疼痛、腫脹、迂曲、變形，手指關(guān)節(jié)變形、跖趾關(guān)節(jié)變形等。通常關(guān)節(jié)畸形不可逆，會給生活和工作帶來很大影響。銀屑病關(guān)節(jié)炎目前的治療目標(biāo)是控制疼痛和疾病活動，防止進(jìn)一步關(guān)節(jié)損傷，改善關(guān)節(jié)功能，提高生活質(zhì)量。治療藥物包括傳統(tǒng)非甾體類抗炎藥（NSAID）、抗風(fēng)濕藥、生物制劑以及小分子靶向藥物。

    SHR-1314（夫那奇珠單抗）是恒瑞自主研發(fā)的治療用生物制品1類創(chuàng)新藥，是人源化的IgG1抗IL-17A單克隆抗體，通過阻斷IL-17與受體結(jié)合，抑制下游信號通路，抑制炎癥性細(xì)胞因子的產(chǎn)生，延緩或控制自身免疫性疾病病情的進(jìn)展。SHR-1314（夫那奇珠單抗）是針對發(fā)病機制的特異性靶向大分子藥物，作為生物制劑，相比小分子而言，減輕肝腎代謝負(fù)擔(dān)，能為更多中重度斑塊狀銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎患者帶來希望。目前本項目在全球招募200余例受試者，擴展研究持續(xù)約2年，分為核心治療期（24周）、維持治療期（24周）和隨訪期（8周），參與研究期間進(jìn)行的相關(guān)實驗室檢查及試驗藥品免費提供，并給予受試者一定的補助。

    相信通過與皮膚科聯(lián)合合作，能同時促進(jìn)多學(xué)科協(xié)作，同時開展此次藥物臨床試驗項目，能給更多銀屑病性關(guān)節(jié)炎患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源、開辟更創(chuàng)新的治療理念，提供更多元化的治療選擇，讓更多的患者從中受益，也相信此次項目能圓滿結(jié)束！

    現(xiàn)附加參加本實驗的基本條件，推薦更多有需求的患者前來咨詢：

    1.年齡≥18 周歲，性別不限， ；

    2.被確診為活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎，壓痛關(guān)節(jié)計數(shù)為 3 個或 3 個以上，以及腫脹關(guān)節(jié)計數(shù)為 3 個或 3 個以上，癥狀持續(xù) 6 個月以上；

    3.使用推薦劑量下的非甾體抗炎藥或傳統(tǒng)合成的改變病情抗風(fēng)濕藥后仍處于活動性狀態(tài)；

    4.未使用過其他生物制劑及 JAK 抑制劑；

    5.有生育能力的女性受試者需在篩選期和隨機給藥前妊娠試驗均陰性。

    如果您符合上述條件，理解研究程序且自愿書面簽署知情同意書，愿意嚴(yán)格遵守臨床研究方案完成本研究，可聯(lián)系以下人員進(jìn)行詳細(xì)了解。

    聯(lián)系人：蘇助理

    聯(lián)系電話：15202501059

供稿：風(fēng)濕免疫科    秦雅婧\賀弘