2021年4月13日，由吉瑞醫(yī)藥（中國）有限公司申辦方，杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司為CRO的III期臨床試驗——“多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照評價雌二醇透皮噴霧劑治療中國絕經(jīng)后或卵巢功能早衰女性血管舒縮癥狀的有效性和安全性的Ⅲ期研究”在婦科醫(yī)生辦公室順利召開研究項目啟動會。會議由申辦方、CRO、藥物臨床試驗機構(gòu)史學(xué)霞主任、機構(gòu)質(zhì)控員肖涵、試驗藥物管理員沈國滿、CRC及主要研究者、專業(yè)質(zhì)控員、秘書、授權(quán)的婦科專業(yè)研究者及研究護士共10余人參加。

雌二醇透皮噴霧是一種新型的定量經(jīng)皮給藥產(chǎn)品，既往其他國家的臨床試驗數(shù)據(jù)證明本品可使患有中/重度血管舒縮癥狀的自然閉經(jīng)或手術(shù)閉經(jīng)的絕經(jīng)后女性其體內(nèi)的雌二醇達到治療劑量，能有效控制潮熱發(fā)生率和嚴(yán)重程度，且耐受性良好。本品由雌二醇、皮膚滲透增強劑(水楊酸辛酯)和乙醇組成。噴霧給藥后可在2分鐘內(nèi)完全干燥，對皮膚的刺激性低。雌二醇透皮噴霧劑于2007年7月首先在美國獲批，隨后在歐盟24國逐步上市，尚未在中國上市。

本研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)(批件號:2018L03033)。計劃招募450名絕經(jīng)后或卵巢功能早衰女性參加。中心計劃招募20名受試者。其目的是進一步驗證雌二醇透皮噴霧藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為雌二醇透皮噴霧藥物在中國的注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。

其基本要求

1)年齡<60歲的絕經(jīng)后或卵巢功能早衰女性。

定義為：

*自然閉經(jīng)至少12個月；或

*自然閉經(jīng)至少6個月且血清促卵泡激素(FSH)水平>40 IU/L；或

*經(jīng)手術(shù)記錄和/或病理學(xué)報告證實的雙側(cè)卵巢切除術(shù)至少6周(無論子宮是否切除)。

2)有頻繁中/重度潮熱病史(估計每日至少8次中/重度潮熱)。

①輕度潮熱：感覺發(fā)熱，但沒有出汗；

②中度潮熱：感覺發(fā)熱，并有出汗，但可繼續(xù)日�；顒樱�

③重度潮熱：感覺發(fā)熱，并有出汗，同時導(dǎo)致不能從事日常活動。

3)有能力且愿意每天填寫受試者日志,并且在研究期間愿意在規(guī)定時間返回研究中心進行隨訪訪視。

為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全。會上對該臨床試驗方案進行了詳細解讀，如試驗設(shè)計和流程，療效評估，入排及退出標(biāo)準(zhǔn)，受試者退出，序貫藥物使用，試驗藥物供應(yīng)及管理，安全性事件上報，及訪視時間節(jié)點、注意事項等。歷時1小時，參會各位認(rèn)真聽取了解讀讀，并踴躍提問，充分探討相關(guān)問題，將試驗方案弄懂弄通，做到心中有數(shù)。以便規(guī)范做好知情同意、科學(xué)開展臨床試驗。這個臨床試驗的規(guī)范開展也將對本專業(yè)研究者及研究護士是提供非常好的鍛煉機會。

如您有意向參加該項研究,請與青海大學(xué)附屬醫(yī)院婦科研究醫(yī)生聯(lián)系,她將面對面地、更為詳細地介紹本研究。

供稿：婦科    任玉環(huán)