近日，青海大學(xué)附屬醫(yī)院乳腺疾病診療中心參與的兩項針對HER2陽性乳腺癌的臨床研究啟動會先后成功召開，其中包括伊尼妥單抗治療曲妥珠單抗治療后進(jìn)展的PI3K/Akt/mTOR通路不同突變情況的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的研究及吡咯替尼治療HER2陽性乳腺癌的真實世界研究。乳腺癌是威脅全球女性健康的最主要的惡性腫瘤之一，HER2陽性乳腺癌復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高、預(yù)后差，兩項臨床研究在乳腺疾病診療中心的成功開展，為省內(nèi)HER2陽性乳腺癌患者帶來更多的治療選擇及機(jī)會，同時也進(jìn)一步提高了中心對HER陽性局部晚期及晚期乳腺癌的治療水平及理念，這將使得更多的HER2陽性乳腺癌患者從規(guī)范且前沿的診療手段中獲益。

研究一介紹：

研究名稱：伊尼妥單抗治療曲妥珠單抗治療后進(jìn)展的不同PI3K/Akt/mTOR通路突變情況的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的研究

研究背景：在抗HER2治療過程中，曲妥珠單抗獲得性耐藥問題亟待解決，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院馬飛教授牽頭實施了伊尼妥單抗聯(lián)合雷帕霉素和化療用于曲妥珠單抗治療后進(jìn)展的PI3K/Akt/mTOR通路異�；罨�的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌臨床研究，探索曲妥珠單抗獲得性耐藥后的抗HER2治療方式。同時，針對PI3K/Akt/mTOR通路無異常活化的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，實施了伊尼妥單抗聯(lián)合TKI及化療的療效和安全性的單臂研究，進(jìn)一步探索PI3K/Akt/mTOR通路無異�；罨�情況下提高治療效果的治療方案。青海大學(xué)附屬醫(yī)院乳腺疾病診療中心有幸成為全國第一家正式啟動本研究的分中心。

 

研究目的：

本研究選取曲妥珠單抗治療后進(jìn)展的，PI3K/Akt/mTOR通路異�；罨�的患者，接受伊尼妥單抗及化療聯(lián)合雷帕霉素治療，逆轉(zhuǎn)患者耐藥，使患者重新恢復(fù)腫瘤對抗HER2單抗的敏感性，從而繼續(xù)受益于抗HER2單抗治療。針對PI3K/Akt/mTOR通路無異�；罨�的患者，可接受伊尼妥單抗及化療聯(lián)合酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療，進(jìn)一步探索其對曲妥珠單抗治療后進(jìn)展的PI3K/Akt/mTOR通路無異�；罨�轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療效果。

主要納入標(biāo)準(zhǔn)

第一部分：

① HER2陽性乳腺癌患者；

②有局部復(fù)發(fā)或影像學(xué)的轉(zhuǎn)移性病灶證據(jù)；

③曲妥珠單抗治療后進(jìn)展；

④ PI3K/Akt/mTOR通路異�；罨�。

第二部分：

①②③同第一部分

④ PI3K/Akt/mTOR通路無異�；罨�。

贈藥政策（僅針對第一部分研究納入患者）：

患者所使用的伊尼妥單抗、雷帕霉素均為贈藥，基因檢測免費，不會增加患者額外費用。

保險政策：

本研究將為所有參與研究的患者購買商業(yè)保險，如因參與研究而對患者造成額外的風(fēng)險或不良反應(yīng)的發(fā)生，將由保險公司負(fù)責(zé)全部賠償事宜，與研究者或研究單位無關(guān)。（保額根據(jù)醫(yī)生和第三方鑒定賠付）

藥品說明：

藥物名稱	研究贈藥	藥物用法
注射用伊尼妥單抗	全程贈藥	首劑8mg/kg，靜脈滴注，90分鐘完成，以后每3周維持劑量6mg/kg，靜脈滴注，30-90 分鐘完成，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展（PD）或符合其他終止標(biāo)準(zhǔn)
西羅莫司片	全程贈藥	2mg 口服 每日一次

 

被研究者招募：

目前，本研究正面向全省招募曲妥珠單抗治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

項目聯(lián)系人：趙福星(18797349621)/趙久達(dá)(13327661976)/科室（6230890）

咨詢地點：青海大學(xué)附屬醫(yī)院 乳腺疾病診療中心

門診樓3樓腫瘤病區(qū)8號診室

 

研究二介紹：

研究名稱：吡咯替尼治療HER2陽性乳腺癌的真實世界研究

研究背景：抗HER2靶向藥物的應(yīng)用極大提高了HER2陽性乳腺癌患者的生存獲益。吡咯替尼由我國自主研發(fā)的新一代小分子TKI類藥物，在聯(lián)合化療治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移HER陽性乳腺癌中取得重大突破，且不良反應(yīng)少，因此吡咯替尼已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)上市，應(yīng)用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者，吡咯替尼的上市為HER2陽性乳腺癌患者提供了新的治療選擇。吡咯替尼相比于拉帕替尼，無論是否接受過曲妥珠單抗治療的患者，都有顯著的生存獲益。目前針對HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者接受吡咯替尼的新輔助治療的研究也在進(jìn)行。本研究將基于真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)一步探究吡咯替尼治療新輔助或晚期 HER2陽性乳腺癌的療效與安全性。

 

研究目的：觀察吡咯替尼治療新輔助或晚期HER2陽性乳腺癌的療效及安全性。

主要納入標(biāo)準(zhǔn)：

①年齡≥18 周歲；

②病理學(xué)檢測證實的HER2陽性浸潤性乳腺癌；

③計劃接受吡咯替尼進(jìn)行新輔助或晚期治療；

④治療期間有可溯源的病史記錄。

藥品說明：

藥物名稱	藥物用法
吡咯替尼	每天給藥1次400 mg，早餐后30分鐘內(nèi)口服給藥，連續(xù)給藥21天為1個周期，用到直至疾病進(jìn)展或患者出現(xiàn)不耐受的情況。
聯(lián)合用藥	由醫(yī)生根據(jù)患者情況決定。

 

被研究者招募：

目前，本研究正面向全省招募計劃接受吡咯替尼進(jìn)行新輔助或晚期治療乳腺癌患者。

項目聯(lián)系人：任登峰(13086297659)/趙久達(dá)(13327661976)/科室（6230890）

咨詢地點：青海大學(xué)附屬醫(yī)院 乳腺疾病診療中心

門診樓3樓腫瘤病區(qū)8號診室

 

目前兩項針對HER2陽性乳腺癌的臨床研究已在青海大學(xué)附屬醫(yī)院乳腺疾病診療中心正式展開。通過與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授及馬飛教授的積極合作，使得對青海省內(nèi)HER2陽性乳腺癌的治療更加有效和精細(xì)化。通過兩項研究的全面施行，有望進(jìn)一步提高HER2陽性乳腺癌的新輔助和晚期治療的效果，從而爭取為患者帶來更佳的遠(yuǎn)期生存獲益。

 

供稿：青海大學(xué)附屬醫(yī)院乳腺疾病診療中心    趙福星/王淼舟