多發(fā)性骨髓瘤是一種血液系統(tǒng)惡性腫瘤，起源于骨髓的漿細(xì)胞。正常的漿細(xì)胞負(fù)責(zé)生成對(duì)抗感染的抗體，而癌變的漿細(xì)胞則會(huì)在骨髓中大量增殖且不能正常工作，甚至激活自身免疫，破壞腎、骨骼等重要臟器。近年來，多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病率逐年上升，目前在我國的發(fā)病率約為十萬分之二到十萬分之四，已經(jīng)超過白血病，在惡性血液系統(tǒng)腫瘤中排名第二。該病好發(fā)于中老年，發(fā)病高峰年齡為50-60歲，但近年來發(fā)病亦有年輕化的趨勢(shì)。隨著社會(huì)老齡化步伐的加快，這一類型的血液系統(tǒng)腫瘤被廣泛關(guān)注。

    多發(fā)性骨髓瘤作為血液系統(tǒng)惡性腫瘤，因其具有明顯的異質(zhì)性，患者的預(yù)后各不相同。隨著各種新型藥物的出現(xiàn)，患者的緩解率及總體生存率得到顯著的提高，疾病的治療進(jìn)入慢性病管理的時(shí)代。但在經(jīng)過多線治療后，仍有部分患者面臨復(fù)發(fā)，甚至演變成難治性病例。臨床診治中仍有很多棘手的問題。目前針對(duì)該疾病的臨床試驗(yàn)在我國開展的范圍逐漸擴(kuò)大。為讓處于西部偏遠(yuǎn)地區(qū)的青海省患者能從中受益，青海大學(xué)附屬醫(yī)院血液科前期積極聯(lián)系申辦方，在醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會(huì)的支持下成功入組F182112（重組人源化抗BCMA/CD3雙特異性抗體）治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性、藥代動(dòng)力學(xué)及免疫原性特征的I期研究。10月10日，血液科在科室進(jìn)行該臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)會(huì)。該研究是由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院牽頭，全國共有41家中心。這是我院首個(gè)I期臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。

    首先，由耿惠主任介紹血液科多發(fā)性骨髓瘤的診治情況，特別是由血液科牽頭成立的青海首個(gè)漿細(xì)胞疾病多學(xué)科協(xié)作組（MDT），為疾病的診療積累較多的臨床經(jīng)驗(yàn)，不僅有利于多學(xué)科的共同發(fā)展，更是惠及廣大患者。盡管多發(fā)性骨髓瘤的靶向藥物逐步被納入醫(yī)保，大大提高了患者的生存質(zhì)量，當(dāng)然也有越來越多的病人會(huì)進(jìn)入到難治復(fù)發(fā)階段，目前我省暫時(shí)無法開展CART治療，因此，對(duì)于患者而言，雙特異性抗體的臨床實(shí)驗(yàn)是非常重要的一個(gè)治療手段。該研究為我省患者帶來了福音。

    隨后，由申辦方介紹研究背景，研究藥物的相關(guān)情況。該臨床試驗(yàn)為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院邱錄貴、齊軍元教授牽頭。申辦方對(duì)研究設(shè)計(jì)及流程，入排標(biāo)準(zhǔn)，合并用藥及治療，生物樣本管理，受試者獲益，受試者的風(fēng)險(xiǎn)及保障措施進(jìn)行深入地講解，使參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員充分了解臨床試驗(yàn)的基本流程。申辦方講解結(jié)束后，醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦介紹了GCP相關(guān)病歷的書寫規(guī)范。最后，申辦方及醫(yī)護(hù)人員就臨床試驗(yàn)中可能遇到的相關(guān)問題及細(xì)節(jié)進(jìn)行溝通交流。

供稿：血液科    熊華